قرر الدكتور عادل عدوى وزير الصحة ، وضع شروطاً جديدة لتسجيل المستحضرات المستوردة والمصنعة بالخارج بجانب المغلفة محليا .
وأوضح القرار، المنشور في الجريدة الرسمية اليوم، أنه يشترط لتسجيل المستحضرات التى تم ذكرها ، ان تكون متداولة اولأ فى بلد المنشأ مع استثناء بعض اللقاحات المدرجة بجدول التطعيمات الروتينية الخاص بالادارة المركزية للشئون الوقائية وذلك بقرار من اللجنة الفنية لمراقبة الادوية .
وأضاف القرار ان هذه المستحضرات يجب ان تكون متداولة بإحدى الدول المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية ، او يتم اجازتها من منظمة الصحة العالمية لمدة عام على الاقل او حاصلة على شهادة تسجيل تداول من EMEA الاوروبية FDA الامريكية او TGA الاسترالية او MHLW اليابانية ويسمح لطالب التسجيل التقدم بطلب الاستعلام خلال هذه المدة .
اما بالنسبة للمستحضرات الحيوية والامصال واللقاحات المستوردة المقدمة للتسجيل وغير المتداولة بأى من بلاد المرجعية المعتمدة من اللجنة الفنية لمراقبة الادوية وليست مجازة من منظمة الصحة العالمية ، و حال توافر مكان لها فى صندوق المثائل يتم عرض المستحضر على اللجنة الفنية لمراقبة الادوية بتقرير مرفوع من اللجنة العلمية لتقييم المستحضرات الحيوية لاتخاذ القرار اما بالرفض او قبول طلب تقديم الـ SITE MASTER FILE ، ويتم عرض تقرير التفتيش على اللجنة الفنية لمراقبة الادوية لاتخاذ القرار بخصوص السير فى اجراءات تسجيل المستحضر .
واشار القرار الى ان اللجنة الفنية لمراقبة الادوية، يجوز لها طلب التفتيش على المصنع، حال صدور عدم مطابقة للتحليل مرتين للمستحضر خلال 3 سنوات، وذلك بناء على تقرير مرفوع من الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية .
