أعلنت هيئة الدواء المصرية الانتهاء من تحديث القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة، وفقاً للمعايير الدولية المحدثة، وذلك لضمان سرعة توافر وتسجيل تلك المستحضرات بسوق الدواء المصرى.
وقال الدكتور على الغمراوى، المتحدث الرسمى باسم هيئة الدواء المصرية، إنَّ هيئة الدواء ممثلة فى قطاع المستحضرات الحيوية والمبتكرة قامت بتحديث القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة، والتى لم يتم تحديثها منذ عام 2014.
أضاف أن التحديث يهدف لتوفير مثائل حيوية بالسوق المصرى على نفس درجة فاعلية وأمان وجودة المستحضر الأصيل وبتكلفة أقل، وتسهيل تسجيل المستحضرات الحيوية المثيلة فى مصر وفقاً للمعايير الدولية المحدثة بما يسهم فى تحقيق تنافسية قوية بين الشركات المختلفة.
وأوضح أنه تم إطلاق الدليل الإرشادى المحدث عن القواعد المنظمة لتسجيل تلك المستحضرات على موقع هيئة الدواء المصرية، فى إطار سياسات الهيئة الرامية إلى تطوير النظم والضوابط والإجراءات الخاصة بتسجيل المستحضرات الصيدلية بمصر.
وقال إن المستحضرات الحيوية هى تلك المستحضرات التى تحتوى على مادة فعالة أو أكثر يتم إنتاجها أو استخلاصها من مصدر حيوى، وتشمل على سبيل المثال «اللقاحات البشرية والأمصال ومشتقات البلازما، والمنتجات المصنعة باستخدام التكنولوجيا الحيوية، بالإضافة الى المستخلصات (الهيبارين، الهرمونات وغيرها)، وما فى حكمها، وأى مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقاً لمستجدات العلم أو المعايير والمرجعيات العالمية.
وتستخدم تلك المستحضرات لعلاج الكثير من الأمراض مثل مرض الأنيميا والسكرى والتقزم وبعض الأورام السرطانية.
وتعرف المستحضرات الحيوية المثيلة بالمستحضرات المطابقة للمستحضر الحيوى الأصيل فى المادة الفعالة والتى لها نفس التركيز، والجرعة، وطريقة التعاطى ودواعى الاستعمال؛ حيث تتم مقارنتها بالمستحضر الأصيل لإثبات أنها على نفس جودة وفاعلية وأمان هذا المستحضر.
