تسهيل إجراءات الإفراج الجمركى عن الأدوية والأجهزة والمستلزمات والبضائع الطبية
تسجيل المستحضرات التى قد يثبت دورها فى الوقاية أو العلاج من “كورونا”
أصدرت هيئة الدواء المصرية، مجموعة من الإجراءات الاستثنائية لدعم سوق الدواء فى ظل الوضع الراهن لتفشى فيروس “كورونا” واعتباره جائحة عالمية.
وقررت الهيئة تسهيل إجراءات الإفراج الجمركى عن الأدوية والأجهزة والمستلزمات والبضائع الطبية وإتاحة المطهرات والمستلزمات الطبية الخاصة بالوقاية من الفيروس.
وأوضحت الهيئة أن الإجراءات تشمل تشكيل لجان علمية استثنائية لمتابعة وتقييم كل ما يجرى فى الأوساط العلمية محليا وعالميا والإطلاع على كافة التحديثات العلمية والطبية فى التجارب السريرية الجارية وتقييم كافة المستحضرات التى قد يثبت فاعليتها فى مجابهة عدوى الإصابة بفيروس “كورونا”، مع وضع خطة استباقية لتسهيل إجراءات تسجيل المستحضرات التى قد يثبت دورها فى الوقاية أو العلاج من الفيروس.
كما تشمل الإجراءات الإفراج العاجل للشحنات الواردة للأدوية والمستلزمات الطبية الخاصة بمواجهة الجائحة، حيث بلغت عدد إفراجات الخامات 1624 وما يقرب من 1200 إفراج عن مستحضرات تامة الصنع. بجانب دعم شركات إنتاج المطهرات بتقديم حصص محددة من الكحول الإيثيلى بسعر مخفض للمساعدة فى توفير المطهرات للاستخدام الشخصى والعام حيث تم إصدار موافقات تسميح الكحول 96% بكميات إجمالية تصل 4200 طن لـ30 شركة.
وقالت الهيئة إن التسهيلات تشمل اعتماد إجراءات استثنائية لسرعة إصدار إخطارات تسجيل المطهرات خلال يوم عمل واحد وتعديل إجراء دراسات الثبات إلى فترة أسبوعين بدلا من 6 أشهر بعد العرض على اللجان المختصة حيث تم الإفراج عن 50% من التشغيلات تحت التسجيل بموجب مطابقة تحليلها من معامل الهيئة، مع استثناء مستحضرات المطهرات السائلة الحاصلة على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA.
بالإضافة إلى الإصدار الفورى للموافقات الخاصة لتصنيع وتداول كافة مستحضرات جيل الأيدى ومستلزمات التطهير الشخصى من الكحول والمواد المطهرة بنسبة كحول إيثيلى لا تقل عن 70%، مع حث الشركات للتقدم لتعديل نسبة مكون الكحول الإيثيلى الأقل من 70% إلى النسبة المعتمدة كمطهر بنسبة 70% للشركات الراغبة فى التصنيع.
وبلغت عدد المستحضرات المسجلة 105 مستحضرات لـ47 شركة تصنيع لدى الغير و130 مستحضرا لـ31 مصنعا و7 مستحضرات مستوردة بالإضافة إلى قبول تغيير بيان التركيب لعدد 13 مستحضرا لزيادة نسبة مكون الكحول من أقل من 70% إلى 70% وأكثر.
بجانب اعتماد لجان استثنائية لسرعة إعداد واعتماد الخطوط الاسترشادية الخاصة بتصنيع وتقييم أجهزة التنفس الصناعى محلية الصنع وفقاً للمعايير العالمية تنفيذا لتوجيهات الدولة للعمل على التصنيع المحلى للمستلزمات والأجهزة الطبية.
والموافقة على تجديد المهل الخاصة بتسجيل وتسعير وإنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية التى تدخل فى نطاق عمل الهيئة بشكل تلقائى ولأول مرة فى تاريخ سوق الدواء حرصاً على مصالح الشركات وعدم الإضرار بها وتماشياً مع الوضع الراهن الذى تمر به البلاد.
وتتضمن الاجراءات السماح بالإفراج الجمركى عن المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المستوردة بصور المستندات المقدمة من المستوردين دون التقيد بشرط التوثيق من الغرف التجارية والسفارات المصرية فى الخارج لحين انقضاء الأزمة الراهنة بالتنسيق مع وزارة المالية حرصاً على مصالح الشركات وعدم الإضرار بها وضماناً على توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية والخامات الدوائية بالسوق المصرى.
بالإضافة إلى سرعة إصدار الموافقات اللازمة للإفراج عن المستحضرات الصيدلية بعد إضافة أو تغيير مصادر المواد الخام الفعالة حرصاً على سرعة توافر المستحضرات اللازمة لتلبية احتياجات السوق المصرى المتزايدة فى ظل مجابهة العدوى الفيروسية بكورونا.
كما شملت التسهيلات اعتماد إجراءات استثنائية لسرعة إصدار الموافقات اللازمة لتغيير أو إضافة مصادر المواد الخام الفعالة وإصدار الموافقات الاستيرادية اللازمة لاستيراد الخامات الدوائية خلال 3 أيام عمل على أن تكون تلك الموافقات صالحة للشحن الكلى والجزئى.
بجانب السماح بقبول شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام الفعالة منتهية الصلاحية لمدة 6 أشهر، وإعفاء الشركات من توثيق شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام الفعالة وقبول العلاقات التعاقدية بين المصنع والمورد الأجنبى عبر البريد الإلكترونى دون التقيد بشرط تقديم أصل الخطاب ضماناً لإتاحة مصادر بديلة للمواد الخام المستخدمة فى تصنيع المستحضرات الصيدلية ذات جودة وكفاءة عالية تماشياً مع الوضع الراهن الذى تمر به البلاد.
وأشارت هيئة الدواء المصرية إلى أنه بدءاً من إعلان منظمة الصحة العالمية للعدوى الفيروسية بكورونا جائحة عالمية تم اتخاذ جميع الإجراءات الاحترازية اللازمة حفاظاً على سلامة المواطنين وكافة العاملين فى القطاع الصيدلى حيث تم ميكنة العمل بكافة شبابيك الاستقبال المتواجدة بالهيئة من خلال روابط إليكترونية لكل الإدارات وصلت إلى أكثر من 125 رابطا إلكترونيا يتم التعامل والتقدم من خلالها لكافة المستندات والملفات الضخمة دون الحاجة لحضور أياً من مندوبى الشركات إلا للضرورة القصوى وإتاحة المزيد من وسائل التواصل تليفونيا وإلكترونيا للرد على الاستفسارات المتعلقة بسير العمل بالإدارات المختلفة اثناء مواعيد العمل وبعدها.
يأتى ذلك فى ضوء الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية لهيئة الدواء المصرية ودورها فى وضع السياسات والخطط ومراجعة جميع الأنظمة واللوائح الرقابية وتعديلها بهدف تطويرها لمواكبة متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير العالمية التى تهدف لضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية بمصر.
