أعلنت منظمة الصحة العالمية، الجمعة، إعطائها رخصة الاستخدام الطارئ للقاح “نوفافاكس” المضاد لكوفيد- 19، موسعة بذلك قائمتها من اللقاحات المرخّصة المضادة لفيروس كورونا.
أنتجت اللقاح شركة “Serum Institute” الهندية بترخيص من “نوفافاكس”، وهي جزء من آلية “كوفاكس – النظام الدولي لتوزيع اللقاحات – ما يتيح تعزيز الجهود القائمة لتلقيح عدد أكبر من الناس في الدول منخفضة الدخل”.
وعليه يكون هذا اللقاح التاسع المدرج على قائمة منظمة الصحة العالمية للقاحات المضادة لكوفيد-19.
أما آلية إعطاء الإذن الطارئ للاستخدام من قبل المنظمة فتعتمد التقويم حسب جودة وأمان وفعالية اللقاحات كشرط مُسبق للنظام الدولي لتوزيع اللقاحات “كوفاكس”. كما يسمح أيضًا للدول بتسريع موافقتها التنظيمية بغية استيراد لقاحات كوفيد-19.
وقالت المديرة العامة المساعدة للوصول إلى الدواء والمنتجات الصحية في المنظمة ماريأنجيلا سيماو، أنه “حتى مع تفشي المتحوّر الجديد، تبقى اللقاحات إحدى أدوات الحماية الفعالة ضد المرض الشديد والموت جراء الإصابة بفيروس SARS-CoV-2”.
وتابعت أن هذا القرار يعزّز وصول الدول المنخفضة الدخل إلى اللقاح، حيث 41 منها لم تتمكن من تلقيح أكثر من 10% من مجمل سكانها، فيما 98 دولة لم تصل إلى نسبة 40% من التلقيح”.
وقد خضع “كوفوفاكس تي إم” لتقويم وفق آلية إعطاء الإذن الطارئ للاستخدام المعتمدة من قبل منظمة الصحة العالمية المستندة إلى مراجعة البيانات الخاصة بالجودة، والأمان، والفعالية، وخطة إدارة الخطر، والملاءمة البرامجية، وعمليات التفتيش على مواقع التصنيع التي يضطلع بها المراقب العام للأدوية في الهند.
وجاء في البيان الصادر عن المنظمة أن “المجموعة الاستشارية التقنية لقائمة الاستخدام الطارئ المنعقدة من منظمة الصحة العالمية، وتتألف من خبراء من العالم، رأت أنّ اللقاح يتوافق ومعايير المنظمة للحماية من كوفيد-19، وأنّ فوائد اللقاح تفوق بكثير أي مخاطر قد تنجم عنه، ويمكن أن يستخدم عالميًا”.
واللقاح الذي أطلق عليه اسم “كوفوفاكس تي إم – CovovaxTM”، هو لقاح مصنع من شركة مرخص لها من “نوفافاكس” وائتلاف الابتكارات للتأهب الوبائي (CEPI). ويتطلّب أخذ جرعتين منه في درجة حرارة ثابتة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية.
يستخدم اللقاح منصة جديدة، وأنتج من خلال تكوين فيروسات باكولوسية هندسية تحتوي على جين لبروتين شائك معدّل لـSARS-CoV-2.
ويخضع المنتج الأصلي الذي تنتجه شركة “نوفافاكس”، والمسمّى “نوفاكزوفيد تي إم – NuvaxovidTM”، حاليًا لتقويم من قبل وكالة الأدوية الأوروبي (EMA). وقالت منظمة الصحة العالمية إنها ستكمل تقويمها الشخصي بعد انتهاء الوكالة من ذلك وإصدار توصياتها.
وقد عقدت المجموعة الاستشارية الاستراتيجية لخبراء المناعة (SAGE) هذا الأسبوع، من أجل مراجعة بيانات اللقاح.
ووضعت المجموعة سياسات خاصة وتوصيات في استخدام اللقاحات على السكان، مثل الفئات العمرية، والمدة الفاصلة بين الجرعتين، والمجموعات الخاصة مثل الحوامل والنساء المرضعات. كما ستصدر توصيات خاصة بلقاح “نوفاكزوفيد تي إم/كوفوفاكس تي إم، في الأيام التالية.
وتقيم آلية منظمة الصحة العالمية الأولية المعتمدة بيانات سريرية إضافية خاصة باختبارات اللقاح، وتوزيعه وقواعد تداوله، للتأكد من أن المعايير الضرورية من جودة وأمان وفعالية تتوافر في اللقاح.
أرقام
