اختزال مدة التسجيل لـ30 يوماً ..واشتراط تطبيق المواصفات الأوروبية فى التصنيع أهم الاشتراطات
“البهى”: قرار إلزام إدارة الصيادلة بتشكيل لجنة منفصلة للقطاع
حصلت “البورصة” على نص قرار وزير الصحة رقم 151 لسنة 2015 الخاص بإعادة تنظيم إجراءات تسجيل مستحضرات التجميل فى السوق المحلى.
ونص القرار الوزارى على تشكيل لجنة خاصة لتسجيل مستحضرات التجميل، منبثقة عن الإدارة المركزية لشئون الصيدلة، واختزال مدة تسجيل المستحضرات لشهر فقط بدلاً من مدد أطول السنوات الماضية، واشتراط تطبيق المواصفات الأوروبية فى التصنيع.
وشمل القرار الذى أصدره الدكتور عادل عدوي، وزير الصحة، 9 مواد توضح التعريف المفصل لمستحضرات التجميل، والاختلافات بينها وبين المستحضرات المستودرة تامة الصنع، و”البريمكس” التى تستورد بعد إجراء بعض الخطوات التصنيعية عليها بالخارج وإتمام التصنيع.
وحدد القرار إجراءات تسجيل مستحضرات التجميل المحلية، بأن يتم تقديم ملف المستحضر كاملاً إلى لجنة خاصة منبثقة عن الإدارة المركزية للشئون الصيدلية، مستوفياً جميع بيانات المستحضر من حيث الاسم والعلامة التجارية، والغرض من الاستخدام وطريقة التخزين وتاريخ انتهاء الصلاحية، بالإضافة إلى تقديم رخصة المصنع حال الإنتاج المحلى أو التصنيع لدى الغير، والتصنيع بتصريح من الخارج بجانب عبوة من المستحضر، أو “ماكيت” يوضح أهم المكونات ورقم التشغيلة وتاريخ الإنتاج وانتهاء الصلاحية، على أن يتم تسجيل مستحضر التجميل كمنتج واحد ولو تعددت ألوانه وروائحه.
وألزم القرار المستحضرات المستوردة تامة الصنع بتقديم شهادة تداول من بلد المنشأ تختم بختم السفارة أو القنصلية المصرية، بالإضافة إلى عقد الوكالة أو تفويض بالتسجيل وشهادة صلاحية المنتج مختومة من جهة الاعتماد وموثقة أيضاً من السفارة أو القنصلية.
ونص القرار على تقديم الشركات المحلية الحاصلة على وكالات تصنيع مستحضرات عالمية، عقد تصنيع بينها وبين الشركة بالخارج، مختوماً وموثقاً من السفارة أو القنصلية المصرية ببلد المنشأ.
وتضمن القرار بالنسبة للتصنيع لدى الغير تقديم شهادة من غرفة صناعة الدواء ومستحضرات التجميل باتحاد الصناعات، تفيد بأن عضوية المصنع بالغرفة وشعبة مستحضرات التجميل سارية، بجانب تعهد من المصنع بأن المدير هو المسئول عن جودة الأصناف المنتجة وصلاحيتها لحين تسليمها للشركة المالكة.
وبموجب القرار الوزارى تم تشكيل لجنة فنية تتولى مسئولية معاينة مصانع مستحضرات التجميل، والتأكد من توافر الاشتراطات الصحية الخاصة بتطبيق قواعد التصنيع الجيد والايزو 22716، وتتكون اللجنة من مدير عام التراخيص الصيدلية بوزارة الصحة، وعضو الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية، بالإضافة إلى أحد الصيادلة ذوى الخبرة فى مجال مستحضرات التجميل، واثنين من الصيادلة المتخصصين فى تطبيق قواعد التصنيع الجيد “gmp”، ومدير عام التفتيش الصيدلى، وممثل عن هيئة الرقابة الصناعية، وخبير متخصص فى أنظمة “HVAC”.
وشدد القرار على ضرورة تقدم المصانع المرخصة من وزارة الصناعة دون الصحة، طلباً إلى الإدارة المركزية للشئون الصيدلية للحصول على الرخصة، ويعطى المصنع مهلة 5 سنوات ليتم خلالها تطبيق الاشتراطات.
ونص القرار على السماح باستيراد المواد الخام لإنتاج التشغيلة الأولى فى حالة تقدمه بما يفيد بالسير فى إجراءات تسجيل المستحضرات، ويعامل “البريمكس” معاملة الخامات عند الاستيراد والإفراج.
من جانبه، قال محمد البهى، رئيس شعبة مستحضرات التجميل بغرفة صناعة الدواء باتحاد الصناعات، إن جميع أعضاء الشعبة توافقوا على بنود القرار، لكن “المخاوف من مماطلة الإدارة المركزية لشئون الصيدلة فى تنفيذه”.
وأضاف البهى لـ”البورصة” أن بنود القرار حال تطبيقها ستسهل النشاط على المستثمرين فى قطاع مستحضرات التجميل بشكل كبير، خاصة أنها ألزمت إدارة الصيدلة بتشكيل لجنة منفصلة مختصة بتسجيل مستحضرات التجميل بعيداً عن اللجنة الخاصة بتسجيل الأدوية.
ولفت رئيس شعبة مستحضرات التجميل، إلى أن القرار اختزل مدة تسجيل مستحضرات التجميل الجديدة لـ30 يوماً فقط، بعد استيفاء الأوراق المطلوبة، بالإضافة إلى اشتراط المواصفات الأوروبية، وهو ما يسهم فى تواجد الشركات الأجنبية داخل السوق المصرى بشكل أكبر.
