قررت وزارة الصحة والسكان، تعديل القرار الوزارى الخاص بإعادة تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية.
ونشرت الجريدة الرسمية قرار الوزارة رقم 600 لسنة 2018، بتعديل بعض أحكام القرار الوزاري رقم 425 لسنة 2015، في شأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية.
وقررت وزارة الصحة إعادة تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية كل 10 سنوات بناء على طلب يقدم من صاحب المستحضر إلى الإدارة العامة للتسجيل وذلك خلال السنة الأخيرة من صلاحية إخطار التسجيل.
وتضمن القرار إلغاء إخطار التسجيل بقرار من الإدارة المركزية للشئون الصيدلية وذلك فى حالة لم يتم إنتاج المستحضرات المصنعة محليا للتداول أو استيراد المستحضرات الحاصلة على إخطار تسجيل نهائي بالأسواق المحلية خلال 18 شهراً من تاريخ إصدار إخطار التسجيل النهائى.
ويتم الإلغاء إذا لم يتم إنتاج المستحضرات قبل انتهاء تاريخ صلاحية آخر تشغيله تم إنتاجها أو استيرادها أو فى حالة عدم التزام الشركة بتقديم دراسات الثبوت طويلة المدى عن أول 3 تشغيلات إنتاجية معاً وذلك خلال 5 سنوات من تاريخ إصدار الإخطار النهائى.
وأقرت وزارة الصحة والسكان بأن تكون مدة صلاحية إخطار التسجيل النهائى للمستحضر الصيدلى البشرى 10 سنوات تبدأ من تاريخ موافقة اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية على إصداره.
ونص القرار الوزارى على إعفاء المستحضرات التى سيقدم عنها طلب لإعادة التسجيل طبقا للأنظمة المختلفة من تقديم دراسة الثبات المطلوبة لإعادة التسجيل وذلك بشرط أن يكون المستحضر سبق إعادة تسجيله مرة واحدة على الأقل وأن يكون سبق تقييم دراسة الثبات التى تمت على التشغيلات الإنتاجية لهذا المستحضر من قبل اللجنة العلمية المختصة.
وتابع القرار أنه يجوز بقرار من اللجنة الفنية لمراقب الأدوية منح مهلة لا تتجاوز 30 يومًا للشركات التى تجاوزت المدة المنصوص عليها بشرط أن تتقدم بطلب خلال 30 يوماً عمل من انتهاء المدة موضحة أسباب طلب المهلة ودفع 10 آلاف جنيه نظير الخدمة.
وقال هشام حجر، رئيس شعبة الأدوية بغرفة صناعة الأدوية باتحاد الصناعات، إن القرار إيجابى ومن شأنه أن يعمل على حل بعض المشكلات التى تواجه سوق الدواء فى مصر.
أضاف حجر لـ”البورصة”، أن الوزارة تتعاون مع غرفة صناعة الأدوية لإيجاد حلول للعديد من العوائق الخاصة بالتسجيل والتسعير والتى عانى منها القطاع خلال السنوات الماضية.
وتابع أن القرار الجديد سيعمل على توفير الأدوية الناقصة من السوق، مشيراً إلى أن هناك بعض الأدوية التى يتم زيادة سعرها من حين لآخر خاصة المستورد منها لتوفيره فى السوق.
ورفعت الحكومة أسعار شريحة من اﻷدوية فى العام الماضى، بمعدلات تتراوح بين 30% و50% للتعامل مع ارتفاع أسعار الخامات المستوردة بعد تحرير ارتفاع أسعار الدولار فى 2016 أكثر من 100%.
وحققت شركات الأدوية مبيعات بقيمة 47.8 مليار جنيه نهاية شهر سبتمبر 2018 مسجلة نمواً 30.7% مقارنة بالفترة نفسها من عام 2017.
وتوقع حجر، تحقيق السوق مبيعات تتجاوز 60 مليار جنيه بنهاية العام الجارى، مشيراً إلى النمو فى الوحدات لم يختلف عن الفترة الماضية.
